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深圳三類醫療器械許可證辦理需要符合哪些條件三類醫療器械許可證標準及原材料明細 一、工作人員至少必須五名 1.主要負責人,大學本科學歷(醫療機械有關技術專業:指機械設備、工程項目、電子器件、醫藥學、藥理學、護理專業、微生物、有機化學、檢測、物理學、電子計算機、數學課、原材料、自動化技術、藥業貿易、藥業網絡營銷、藥業信息內容等),要出示學歷證書及身份證件正本,五年左右工作經歷。 2.品質責任人大學本科學歷(臨床醫學:指臨床醫學專業(含診療技術專業)、中醫藥學、中西醫技術專業),要出示學歷證書及身份證件正本,五年左右工作經歷。 3.品質管理人員大學本科學歷(臨床醫學:指臨床醫學專業(含診療技術專業)、中醫藥學、中西醫技術專業),要出示學歷證書及身份證件正本。 4.工程驗收工作人員(可擔任倉儲物流工作人員、售后維修服務)(職高或普通高中本科以上學歷),要出示學歷證書及身份證件正本。 5.銷貨工作人員(可擔任計算機維護)計算機專業制造行業大學畢業,要出示學歷證書及身份證件正本。 5本人務必在企業交社保、簽訂合同(交影印件驗正本),按時做技術專業類學習培訓并出示紙版的考評考卷。 5本人的體檢報告單(必須到本地的三級甲等醫院做員工入職體檢,大半年內的) 看場所時5本人在場(必須當場簽名、談話) 二、場所: 1、辦公場地租賃憑據(套內建筑面積許多于80㎡)、租賃協議、平面設計圖;商務大廈消防設計審批意向書、商務大廈消防工程驗收達標意向書(影印件需管理辦蓋章公司章)。 2、簽署第三方倉儲物流協議書,總面積≥40㎡,第三方出示房屋所有權或所有權證明材料、地圖、標出總面積的平面設計圖、房間內放置平面設計圖。(如我廠出示,含冷鏈物流) 三、醫療器械分類: 第三類,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。 比如:6846嵌入原材料和人工服務人體器官6821醫療器材儀表儀器機器設備6870手機軟件確診圖片處理軟件確診數據處理軟件6840醫學檢驗分析儀支撐架骨板支抗釘6854診室、6822醫療器材電子光學器材、急診室、診療室機器設備及器材、軟管、沙布 四、需出示原材料明細: 1.企業營業執照影印件 2.業務范圍 3.法定代表人、主要負責人、品質責任人、品質管理員身份證件、學歷證(影印件) 4.辦公室設備文件目錄明細 |
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